為落實《廣州市科技創新條例》、《關于印發廣東省發展生物醫藥與健康戰略性支柱產業集群行動計劃(2021—2025年)的通知》(粵科社字〔2020〕218號)、《廣州市加快生物醫藥產業發展實施意見》(穗府辦〔2018〕2號)、《廣州市人民政府關于印發廣州市加快生物醫藥產業發展若干規定(修訂)》(穗府規〔2020〕1號)等法規文件精神和省、市關于生物醫藥科技工作部署要求，加快推動廣州市生物醫藥產業創新發展，現啟動2022年度企業創新計劃生物醫藥產業創新補助專題申領工作。有關事項通知如下：
 

　　一、申領時間

　　申領單位網上填報開始時間為2023年8月1日9時，網上填報提交截止時間為2023年9月1日24時。
 

　　二、新藥臨床研究補助

　　分兩個檔次補助：(1)對1 類生物制品、1 類化學藥、1類中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予200 萬元、300萬元和500 萬元補助。(2)對2—3類生物制品、2類化學藥、2類中藥，按臨床 I、II、III 期分別給予100萬元、150萬元和250萬元補助。未按臨床 I、II、III 期順序啟動臨床試驗的新藥項目，可按就高原則給予補助，同一新藥臨床研究項目不重復支持。新藥臨床試驗的分期一般分為I 期、II 期、III 期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。

　　在以上兩個檔次補助的基礎上，對于委托廣州地區藥物臨床試驗機構開展臨床試驗的，補助資金額度再相應增加50%(開展臨床II、III 期的，廣州地區臨床試驗機構需為組長單位)。
 

　　三、醫療器械產品注冊補助

　　分四個檔次補助：(1)進入廣東省藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序并取得第二類醫療器械產品首次注冊證書的，給予 300 萬元補助;進入NMPA創新醫療器械特別審查程序并取得第三類醫療器械產品首次注冊證書的，給予 500 萬元補助。(2)按要求完成臨床試驗并取得重點支持領域(見附件 7)第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，分別給予50萬元、100萬元補助。(3)無需開展臨床試驗，取得重點支持領域(見附件7)第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，分別給予25萬元、50萬元補助。(4)取得非重點支持領域第二類、第三類醫療器械產品首次注冊證書的，分別給予 5萬元、10萬元補助。同一注冊證書不重復支持。

　　四、機構認證補助

　　分三種類型補助：(1)首次獲得藥物GLP 認證批件，且認證項目達到3大項(含)以上、6 大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助。(2)首次獲得 AAALAC 認證的，給予一次性200萬元補助。(3)GCP 機構建成Ⅰ期臨床研究病房并投入使用的，對其依托單位一次性給予200萬元補助。
 

　　五、研發服務補助

　　機構為企業提供生物醫藥研發服務的，按申請機構開具的服務活動發票金額(需與經認定登記的合同對應)的5%給予補助(以專項審計報告披露的發票總額(不含稅)進行計算補助，且申請金額〔萬元〕小數點保留4 位)，同一申報單位同一年度內累計補助最高不超過3000萬元。
 

　　六、臨床試驗服務補助

　　按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項(含)以上、20項(含)以上、30項(含)以上，分別予以100萬元、200萬元、300萬元補助。
 

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